案例简介近日，碧奥锝净化科技顺利达成一项重要合作，向某生物科技领域企业交付 GISTOOL-50 手套完整检漏仪，并同步提供专业上门 3Q 验证服务。作为国内无菌生产环境的优选检测设备，GISTOOL-50 严格遵循 GMP 及 ISO 14644-7 附录 E.5 规范，采用压力衰减法确保检测结果精准可靠，其内置高性能电池与气泵可实现全场景独立运行，支持法兰尺寸定制以适配各类复杂无菌场景，单机版配备的打印机更便于数据留存溯源。
为保障设备快速合规使用，碧奥锝资深技术团队同步提供上门 3Q 验证服务：通过 IQ 安装确认核查设备文件完整性、安装环境适配性及部件合规性；借助 OQ 运行确认测试设备在极限参数范围内的空转稳定性；最终通过 PQ 性能确认以实际场景验证设备检测精度与重复性。整套服务严格对标药监部门合规要求，可有效排除设备运行隐患，为企业无菌生产环节的手套完整性检测提供可靠保障，助力其通过 GMP 认证关键环节。
客户企业介绍碧奥锝此次交付验证的合作方，是位于北京的一家大型生物科技股份集团有限公司。该企业深耕生物科技核心领域，聚焦无菌生产体系搭建与质量管控，在生物制剂研发、生产全链条中具备成熟技术能力与完善质量保障机制。其业务开展严格遵循国内外生物制药行业规范，对标 GMP、ISO 等高标准体系，尤其注重生产环节中无菌屏障的完整性与可靠性 —— 从关键设备选型到检测流程落地，均以保障生物制品安全性、有效性为核心目标。为满足生产全周期的质量溯源与合规要求，企业在设备投入使用前，会通过专业验证服务确认设备性能达标，确保每一个生产环节都符合行业监管标准，为后续产品研发转化与规模化生产筑牢质量根基。
设备使用环境该企业购置碧奥锝手套完整检漏仪（GISTOOL-50），专门用于检测其 微生物 实验室内无菌检测用隔离器上手套的密封性，防范因手套泄露引发的污染风险。
微生物 实验室作为无菌实验场所，依据 GB 19489《实验室生物安全通用要求》建设，主要处理中等风险致病性微生物，需同时满足生物安全防护与无菌管控双重标准。此类实验室中，无菌隔离器是开展高污染风险操作的核心设备，其手套系统作为人员操作与隔离环境的关键接口，完整性直接关系到实验安全与结果可靠性。
《无菌药品附录》（征求意见稿）第二十八条明确要求：“应当采用经验证的方法定期对隔离器的手套系统进行完整性测试，通常至少在每批次或阶段性生产的开始和结束时进行测试，必要时应当在阶段性生产周期内增加测试次数”。碧奥锝 GISTOOL-50 检漏仪恰好契合这一法规需求 —— 其严格遵循 GMP 及 ISO 14644-7 附录 E.5 规范，采用压力衰减法实现精准检测，可定制法兰尺寸适配隔离器接口，内置气泵支持独立运行，单机版配备的打印机还能直接留存检测数据，满足法规对记录追溯的要求。该设备为隔离器手套完整性提供了经验证的检测方案，助力 微生物 实验室落实无菌管控与生物安全规范。
验证流程简介一、安装确认（IQ）：核实验证基础一致性
文件与设备核查
对照《设备配置清单》确认设备、配件、技术文件齐全匹配；核查校准报告（需有效且机构合规），无误后在《IQ 确认附录》签字。
设备功能验证
讲解设备按键、接口功能，启动设备进入界面，点击 “Biodeconta” 图标进入各核心界面（测试参数 / 历史数据等），确认信息清晰、切换流畅、按键功能正常。
培训与签字
完成基础操作培训，客户代表掌握后在《附录 1 - 测试前确认表》签字，进入下一阶段。
二、运行确认（OQ）：验证功能合规性
功能培训与验证
以 “讲解 + 演示 + 实操” 模式，培训账号管理、参数设置、手套检测、数据 / 日志管理、报警处理等核心功能，验证功能运行稳定。
确认与签字
客户确认功能正常后，与我方人员共同在《OQ 确认附录》签字。
三、性能确认（PQ）：验证实际使用性能
现场测量准备
设备安装至隔离器，确保密封合规，预热稳定后开始测量。
分场景测量
无孔径（手套正常）：重复测量 3 次，数据波动≤±5%；
300um 孔径（手套破损）：重复测量 3 次，确保准确识别异常。
阈值与判定
按 “阈值 =（无孔径均值 + 300um 孔径均值）/2” 计算，后续以阈值判定：低于阈值即泄露，高于则正常。
报告与签字
出具《设备性能确认报告》，双方签字存档，作为设备启用依据。
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