美国注射剂协会（PDA）是全球制药行业公认的权威机构，其制定的标准为无菌药品生产提供了科学严谨的质量管理体系。PDA/ANSI 03-2025《无菌工艺质量风险管理标准实践》作为最新指南，明确提出“全生命周期污染控制”理念，强调从污染源识别、风险控制到持续改进的全流程管理。

修订附件1的目的是反映自2007年第一版以来在无菌药品的立法和生产方面发生的变化。最新修改版GMP欧盟附件1从隔离器系统一章开始，特别提出了隔离器装置上手套完整性的检测，新法规规范涉及到必须进行手套测试的时间间隔的定义，从而规范了制造商的使用标准。事实上，2007年起草的附件1的第一版规定，手套泄漏测试必须经常进行，但没有给出任何进一步的规范。新发布的修订版恰恰填补了这一空白，规定就隔离器而言，手套测试必须按规定的时间间隔进行，至少在每个生产批次的开始和结束时进行。

Cleaning，Sanitizing，Disinfecting的区别这三个词确实比较容易混淆，中文翻译也有很大区别，相信如果再加上sterilizing，估计很多人都感到头晕目眩，这几个词到底什么定义？

灭菌能力强:能够灭杀细菌、真菌、病毒、孢子以及高抗性的细菌芽孢(过氧化氢熏蒸可达lg6 消杀水平，使微生物数量下降 6个对数，如 n*106→n，微生物杀灭率达 99.9999%。)。

"空间净化"和“空间灭菌”在你看来意思相同吗?在小编看来都是起到对空间进行消杀的作用。如果你也和小编的想法一样，那你的想法就大错特错了!为了让大家真正的理解“灭菌和“净化”的含义，小编特地为大家请来了 Biodeconta 的执行总监 Marc Xiong 给大家

Biodeconta 是一个梦想，属于每一个希望能够提供真正高效高质的微生物净化服务的 Biodeconta人，属于每一个希望能够拥有真正安全智能的微生物净化服务的 Biodeconta